微生物基本知识:环境监测常见问题及解答!
1、洁净室环境监测BCD级别的频次应该如何去定?如果修订该频次应该做哪些评估?
答:B级应该按照A级区对待,因为B级是A级的背景区,C级D级中国GMP规定24个月做一次验证,欧盟规定12个月做一次,这指的是验证。如果是动态监测,环境监测分两个,一是微生物监测,二是尘埃粒子监测,对于CD级监测,可以一个季度一次,微生物一个月一次(GMP验证指南)。C级每月,D级每季度。
2、A级区需不需要测下游风速,下游风速的标准如何界定?
答:A级区为单向流区域,一定要测风速。通常测风速应在高效下面20-30公分。至于下游的风速,没有法规要求。但是一定要根据生产环境当中确定,下游离高效出风口多远的距离,这个方面做一个评估(不是按照法规,一切都OK)。下游,物料暴露区域离A级层流有多远,监测应该如何去做。
3、无菌静态测试时,按照国标还是SO。非最终灭菌需要所有岗位都进行连续监测还是关键区域就可以?
答:无菌静态测试,国标与SO是一致的,国标标准超过SO的(可能个别点有差异,大方向一致)。不是一定是物料暴露的区域,物料敞开的区域,连续监测的位置为B+A的环境区域。
4、空调系统再验证必须做静态?C+A或者D+A,比如整衣台,传递窗按A级标准执行吗?
答:只要是验证,一定是静态。C+A或D+A不能称之为A级,充其量只能称为A级送风。在A级送风下想达到什么标准,制定该标准,但想达到A级几乎不现实。
5、B+A的生产中,背景区需要沉降,浮游,尘埃粒子都需要监测吗?表面微生物,地面需要采样吗?
答:可以做,但不是必须要做。根据评估,要采样。如果做,注意方法,注意定好标准.
6、静态标准没有定,为什么实际还需要做?洁净室首次验证静态没有做微生物的监测项目。
答:静态测试,没有微生物的项目,怎么能判断该洁净室是否合格!一定要有,企业自己制定静态的标准。该标准必须低于动态标准。
7、洁净区多久不用,需要监测沉降,浮游,表面微生物?
答:自净时间验证。例:洁净区空调停止运行十天,开启后,经过30分钟自净后,可达到该洁净区的设计要求。如果有该自净时间的验证,验证文件指导现场实践,就OK。
8、对于关键区和非关键区环境监测中的霉菌鉴定,现行法规是如何要求的?
答:霉菌的鉴定要靠鉴定仪器;为何要鉴定,因为超标了。不超标,不用去鉴定。
9、空调系统验证,表面微生物取样点如何布置,需要很多点吗?这由验证时的数据过渡到日常监测的点,如何过渡?
答:布点参照国标(房间的面积;洁净区级别)。不存在过渡的问题。验证是静态,验证合格证明该区域可以投入生产。生产产品时,该过程为动态。
例:静态时,设定监测50个取样点。监测合格,证明该区域达到设计要求。转入到动态时(生产产品时),不一定需要再监测该50个取样点。
动态取样点的设定原则:清洁的难易程度;物料暴露;人流,物流交叉;靠近回风口等。
10、浮游菌采样器得到的结果针对是每立方米还是每多少分钟?
答:每立方米,按体积单位。评价一个洁净室的空气当中浮游菌是否超标以单位体积的衡量。
11、固体制剂沉降菌浮游菌表面微生物监测时,培养皿表面会掉落物料,菌落技术和微生物控制有什么关系?
答:可能会沾到一些物料,没问题。但是,这个物料会不会影响微生物的生长。
例:生产头孢。培养皿沾到头孢,这个结果可信吗?
什么是药品。药品都有活性成分,活性成分或多或少都会影响微生物的生长。是否影响,查微生物实验室中的方法学验证。在中国,最常见的为抗生素车间的环境监测应该如何做(此话题牵扯到环境监测培养基的适用性实验,有空再讲)。
12、SO14644,SO5没有要求5.0um粒子,GMP无菌附录确定又不少于1立方米。验证时,A级区悬浮粒子监测是否一定要采够1立方米?B级区可以按照一定的检测量可以缩小(690L)?
答:虽然SO当中没有规定,没有规定5.0um的粒子,但在日常监测时,SO此组织,不是一个强制性的组织,它出版的所有文献,技术,不是强制执行的标准。各个SO的会员国可以参考执行。对企业来说,先把强制性的国标,GMP,药典当中的法规做到。如果还有能力,再参考执行其他的标准。
13、能否通过环境监测的年度数据回顾,趋势回顾,对C级区环境监测减少频率或者减少监测点?
答:可以,没问题,这就是环境监测的目的所在,或者说是做年度回顾的重要内容。
例:很多企业在做年度回顾后,只是把年度回顾当做一个文件,做好后放到QA的架子上,对日常监测没有任何意义,对日常工作没有任何帮助。根据年度回顾,比如看到一个房间,这一年下来,几乎没有超标,监测结果特别好,可以做一个变更。监测频率放大,原本一个月一测,改为两个月一测,完完整整的走文件系统,走变更,可以执行。
14、对于口服液体制剂车间,空调系统验证要进行动态监测吗?
答:GMP或药典当中,现在我国的趋势是无菌产品要求越来越高,对口服制剂相对来说,会把标准降的低一些。口服制剂跟无菌制剂的风险对比,是无法比拟的。
15、洁净区环境监测BCD频次如何定?
答:GMP指南中有,可自行查询。
16、细胞培养,要求无菌,这个需要做培养基模拟?
答:必须做。
17、隔离系统验证,A级有在线监测,但点位不是很多,A级动态与生产同步进行,为了避免离线监测影响产品,动态只能在线,行否?
答:监测如果不影响产品的生产过程和影响产品的质量,包括工艺的时候,最好是动态监测。如果动态监测影响质量工艺,甚至可能出现,因为是在线监测,可能给产品的生产工艺带来额外的污染。这种时候,千万别做动态。监测是要配合我的工艺来监测它是否合格。动态监测的前提是不要影响产品的生产工艺。当然,最理想的是在线监测。因为只有在线,根据监测数据来评价产品的生产过程的环境,是最有说服力的。
18、现在很多企业都用SO14644的方法和指标,用国标的很少,问,两种都可以吗?
答:建议采样国标。国标基本上是超SO。SO此组织,不是一个强制性的组织,它出版的所有文献,技术,不是强制执行的标准。各个SO的会员国可以参考执行。对企业来说,先把强制性的国标,GMP,药典当中的法规做到。如果还有能力,再参考执行其他的标准。
19、对于C级区月环境监测超标,可以通过复验合格说明环境受控吗?
答:不可以。只要超标,一定要找原因,通过原因来评价,这个污染是否对产品造成影响,中国药典中,把所有药品的复验都删掉了,所以,复验这两个字,慎用。特别是对微生物的复验,不能说明任何问题。
20、C级区层流罩需要做动态监测吗?
答:没听明白。
21、C级区长了一个霉菌,如何处理?
答:如果不超标,没关系。但是,霉菌的出现,永远是大问题。因为,霉菌的污染跟霉菌的特点是相关的。细菌的分裂,是一分为二,二分为四,但霉菌的分裂是一变一千,一变一万。所以,对于霉菌的污染,一定要重视。如果出现一个霉菌,建议,彻底消毒。
22、口服隧道烘箱更换高效过滤器,需要监测沉降浮游表面微生物和捡漏吗?
答:必须监测。
22、动态监测,浮游菌显示1,之后应该合理的评估对产品的影响吗?
答:在什么级别下,生产什么产品。A级区,只要有1,一定是OOS伺候。
23、空调验证静态测试,必须监测沉降浮游表面微生物吗?
答:必须监测。
24、动态监测风险评估由哪个部门做比较合适?
答:单位组织架构。无法回答。风险评估,严格意义上来讲,应该有一个风险评估的团队,该团队是一个跨部门的组合,牵头的,毫无疑问是QA。
25、空调系统一直运行,没有现场生产,多长时间进行环境监测?
答:很破费,没生产,还一直开着空调。
26、环境监测,各监测项目的警戒线一般采样什么方法来制定?
答:验证指南。一般来说,年度数据的平均值来测定。对于新企业来说,按标准的二分之一,三分之一来制定。一般来说,警戒线是正态分布的数据,平均值+2倍的标准偏差。
27、动态监测高度,可以低于0.8米吗?
答:具体多高,风险评估。但是不要动态监测的时候,拿着0.8米满世界跑,被检察官看到,一定是一个缺陷项。
28、对于取样间的洁净控制的动态和静态需要什么时候做,等同于生产吗?
答:对,没错。取样间,根据产品性质的不同,分为无菌的取样和非无菌的取样。取样间洁净度的级别,也要按照正常的洁净室一样。第一,做年度验证。第二,做正常的清洁消毒和维护。第三,每次取样之前,一定要去监测。特别是对A级,无菌环境的监测。
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