Premium系列金黄色葡萄球菌测试片经过充分方法验证

山东美正生物科技有限公司

近几年, 随着国际交流合作的开展、标准的进步以及我国科研水平的提高, 相继出现了许多快速检测及鉴定技术和产品, 食品微生物检测及鉴定技术也取得了较大的进展,通过缩短检测时间、提高检测效率等方式进一步提高食品中微生物的检测准确性和效率。

乳制品、婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品、饮料、冷链食品等生产许可审查细则几乎都提到“可以使用快速检验方法/非标方法进行出厂检验”。

规范中要求：使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。

所以，充分的方法验证是“合规使用微生物快速检验方法出厂检验”重要依据。

Premium系列金黄色葡萄球菌测试片充分方法验证

在国内，我们这样做～～

以GB4789.10-2016第一法、第二法为参比标准，参考ISO16140-2: 2016中性能指标对测试片进行验证。

定量验证包含：包容性、排他性、一致性、相对正确度、准确度。

定性验证包含：包容性、排他性、灵敏度和相对检出限。

实验室内部验证

第三方实验室验证（SGS）：

实验结果

实验结果表明各参数指标均符合ISO16140-2: 2016和GB4789.45中对于验证指标的要求。部分验证报告截图如下：

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在国际上，开展AOAC-PTM认证

此前，LR1005金黄色葡萄球菌测试片已经获得AOAC-PTM认证，针对Premium系列金黄色葡萄球菌测试片，我们已经在申请AOAC-PTM认证过程中。

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