方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>干燥失重 |
参考标准 | GB/T 2423 |
在进行干燥失重检测时,要确保操作规范、注意安全,并遵循相关的操作规程和实验要求。同时,对于不同的化药制剂,可能需要采用不同的干燥条件和参数,以达到最佳的检测效果。
【概述】
在进行干燥失重检测时,要确保操作规范、注意安全,并遵循相关的操作规程和实验要求。同时,对于不同的化药制剂,可能需要采用不同的干燥条件和参数,以达到最佳的检测效果。
【实验/设备条件】
1. 测试标准:GB/T2423.2国家标准
2. 测试容积:138L
3. 温度要求:室温+10℃~200℃
4. 温度均匀度:5℃以内
5. 温度偏差:±0.5℃
6. 置物架:标配2层
7. 循环风:上下吹风
【样品提取】
样品称量:使用天平准确称量化药制剂样品的质量,并记录好原始质量。将样品放置在称量纸上,然后放入干燥箱中。
【实验/操作方法】
1. 准备阶段:首先,准备好电热鼓风干燥箱、化药制剂样品、天平、称量纸等所需器材和物品。确保干燥箱已经清洗干净并处于良好的工作状态。同时,对化药制剂样品进行适当的处理,如研磨、破碎等,以便更好地进行干燥失重检测。
2. 样品称量:使用天平准确称量化药制剂样品的质量,并记录好原始质量。将样品放置在称量纸上,然后放入干燥箱中。
3. 干燥过程:根据化药制剂的性质和检测要求,设定干燥箱的温度和时间。启动干燥箱,开始对样品进行干燥。在干燥过程中,鼓风机会不断吹送热风,使样品中的水分逐渐蒸发失去。
4. 冷却与称量:当设定的时间到达后,关闭干燥箱,取出样品。将样品放置在干燥的环境中冷却至室温,然后使用天平再次称量样品的质量。
5. 计算干燥失重:根据原始质量和干燥后的质量,计算样品的干燥失重。干燥失重可以通过以下公式计算:干燥失重(%)=(原始质量-干燥后质量)/原始质量×100%。
6. 结果记录与分析:将计算得到的干燥失重值记录下来,并进行结果分析。干燥失重值反映了化药制剂中水分的含量,对于评估化药制剂的质量和稳定性具有重要意义。
【实验结果/结论】
参照国家标准GB/T2423.2,并结合实际测试范围。检测化药制剂失重率在允许范围内2%~3%,在150℃温度连续干燥8个小时,制剂包装完好无损,试验数据可靠。全球通用的100~240VAC输入范围开关电源或24VDC电源供电,具备防雷击和60秒防误接380VAC电源的防护功能。
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