方案摘要
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百亿细胞生产智造
干细胞(Stem cells)是指一类具有高度自我更新与分化潜能的细胞群体,在特定诱导条件下,可分化成为各类功能细胞群,形成相应的组织或器官。干细胞可颠覆常规治疗手段,在治疗多种重大疾病方面有着极大潜能。利用干细胞移植,已经能够治疗多种常规医疗手段无法解决的重大疾病。
近年来,干细胞产业化发展迅猛,受关注程度日益增加。目前国际上有超过13种干细胞产品上市,主要用于心血管疾病、自身免疫病、骨关节炎、复杂性肛瘘和移植物抗宿主病等疾病治疗。而我国尚无1种干细胞产品获批上市,因此,大力推进干细胞产业化,以满足临床转化和应用需求,对于抢抓新一轮生物医药领域产业变革和历史发展机遇,改变干细胞产业“跟跑”和被动局面,具有重大现实意义。
但如何提高干细胞数量及质量,满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求,是干细胞产业化所面临的巨大挑战。使用微载体结合生物反应器进行干细胞三维扩增培养,是一种理想的解决方案。
2、 行业局限
二维培养:
• 人工成本高
• 传统胰酶消化损伤细胞
• 难以实现规模化、自动化
• 单批次收获108
• 批次间差异大
对干细胞产业需求而言,细胞培养“质”不达标、“量”不充足。
3、 华龛突破
干细胞大规模培养制备整体解决方案
华龛生物基于3D微载体,开发出的3D FloTrix® 贴壁细胞培养工艺,涉及接种、培养、扩增、收获、清洗、分装多个环节,实现了细胞药物、细胞衍生品、病毒以及蛋白的全封闭式规模化、智能化的生产制备。
• 贴壁细胞的悬浮式培养
3D TableTrix® 微载体为细胞提供贴壁位点,通过持续搅动使微载体保持均匀的悬浮状态,从而实现贴壁细胞的悬浮式培养
• 核心技术自主攻坚研发
核心产品3D FloTrix® 细胞扩增套装及3D FloTrix®生物反应器均为自主研发并获得国家专利认证
• 显著提升产物制备效率
较传统人工2D细胞培养可大幅降低生产成本
4、 应用案例:
(1) 人源脐带MSC
• 人源脐带MSC细胞扩增曲线
多次实验表明,采用3D TableTrix® 微载体结合3D FloTrix® 动态培养工艺,脐带MSC的96h扩增倍率可达10-16倍。
• 人源脐带MSC连续传代
采用3D TableTrix® 微载体结合3D FloTrix® 动态培养工艺,将脐带MSC连续传代6次,96h扩增倍率仍可保持12-14倍。
• 脐带MSC连续放大扩增曲线
采用3D TableTrix® 微载体结合3D FloTrix® 动态培养工艺,可实现脐带来源MSC的多级反应器连续放大培养,单个罐体单批次可生产【百亿量级】干细胞。
(2) 牙髓来源MSC(DPSC)
• 牙髓来源MSC(DPSC)连续扩增曲线
采用3D TableTrix® 微载体结合3D FloTrix® 动态培养工艺,牙髓来源MSC(DPSC)经一次3D放大传代后,144h扩增倍率可达180-200倍以上。
(3) ESC分化MSC
• ESC分化MSC扩增曲线
采用3D TableTrix® 微载体结合3D FloTrix® 动态培养工艺,ESC分化MSC的144h扩增倍率可约达40-50倍。
5、 质检数据
(1) 细胞流式分析
经3D微载体培养扩增所收获的MSC各项表面标记物指标均合格
(2) 三向分化
经3D微载体培养扩增的MSC具备成骨、成脂、成软骨的三系分化能力
(3) 细胞安全性检测
经3D微载体培养扩增所收获的MSC,无内毒素、支原体、外源病毒引入
(4) 微载体降解残留
多次实验表明,遵循细胞清洗SOP,终产品中的微载体降解残留实测值低于合格标准的上限值。
*检测方法与标准由中检院核验。
多次实验表明,遵循细胞清洗SOP,终产品中的裂解液残留实测值低于合格标准的上限值。
*检测方法与标准由中检院核验。
6、 可培养细胞种类:
3D多孔可降解微载体助力病毒生产解决方案
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