可见异物都是从哪里来的？为什么制药企业都要格外注意？

北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司

2024/04/07 17:36

可见异物是一种存在于药物中的不溶性物质，通常在规定条件下目视可观察到，其粒径或长度一般大于50μm。这些物质可能来源于药物生产过程中的各种污染，如灰尘、玻璃屑、金属屑、纤维等。

如果可见异物通过注射剂进入到人体，则会引发血管栓塞、静脉炎、肉芽肿等反应，甚至危及患者生命健康，而因可见异物产生问题的企业除了会被召回产品外，也会被处以罚款。

可见异物中的异物来源？

玻璃屑主要出现在以下场合中，洗瓶机在洗瓶过程中，传动时出现挤压瓶，瓶子产生爆裂碎片，压缩空气没有将碎屑吹净，从而导致玻璃屑存在；烘箱灭菌过程中，需要将瓶子从常温升温到比较高的温度，新的瓶子经历温度的骤然变化，可能会出现爆瓶情况，爆瓶后玻璃屑会飞入到玻璃瓶中，导致出现玻璃屑；烘箱出口至灌装机出现的挤瓶、碎瓶等情况。

毛发、纤维大概率是由人为干预过程中带入的，无菌器具安装过程中，操作人员的防护或者操作不到位，就会出现毛发、纤维这样的异物，但是这种可见异物随着人员培训及无菌意识的提高，毛发、纤维之类的可见异物出现的越来越少。白点、白块出现在产品中，主要是不溶物质，可能是过滤滤芯脱落物，另外易结晶的产品，灌装过程中如果在针头析出了结晶，不及时处理，掉落在瓶子内，也会在瓶子中出现白点、白块。

黑点则是因为易碳化品种瓶壁内炭化溶解在药液中，一般不会出现在西林瓶的产品中，安瓿瓶出现的比较多，尤其是安瓿在高温封口过程中，出现黑点的可能性比较大。浑浊、变色则是因为易氧化品种配制、灌装通气过程异常灭菌导致的变色，产品内在质量发生变化，则会产生浑浊。可见异物的检查按照原理分为灯检法和光散射法。一般常规用灯检法使用的较多，像混悬型、乳状液型和滴眼液不能用光散射法，只能用灯检法。深色透明容器包装或液体色泽较深的品种，则不能用灯检法，只能选择光散射法。

可见异物的检查按照自动化程度分为人工灯检、灯检机自动灯检，半自动灯检。大容量注射剂的外包装印刷内容可能会干扰目视检查，应当采取适当的措施，确保对这些产品进行充分的100%检查。包装不允许在可接受的可见尺寸范围内识别颗粒，则还可以补充破坏性测试，确保这些产品基本不含可见颗粒。不透明的产品和容器，可以使用先进技术（如X射线光谱），100%检查后的补充破坏性测试以提供帮助，为产品质量提供额外的保证。

可见异物检查是注射剂、滴眼剂等质量控制的重要项目，注射剂在生产制造、物流运输、储存、使用等环节均有可能引入可见异物，从另一个角度也可以反映出药品生产环境是否良好，药物稳定性是否良好，药品成分之间、主辅料之间、药品与容器之间的兼容性是否良好等问题，从可见异物的种类也可以对其来源或成因进行溯源

推断。

通常的解决方法是通过各种技术手段对可见异物进行定性鉴定，然后对其进行溯源研究，最后达到改善生产工艺，提高产品质量的要求。

海岸鸿蒙自主研发的可见异物标准物质是经国家市场监督总局批准的国家标准物质，符合《中国药典2020版》的技术要求，适用于可见异物检查法。应用在仪器检定、仪器质量控制、人员培训等领域；使检测结果的具备溯源性；不但保证了仪器

的可用性，还可评估仪器的适用性，保证了人员目视的准确性，是检查过程中必备的一环。

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