在医疗领域,注射剂作为一种常见的给药方式,其质量安全至关重要。然而,注射剂中若存在可见异物,将给患者的健康带来严重威胁,同时也会对相关药企产生重大影响。
注射剂中的可见异物,通常是指大于 50 微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。这些异物一旦随药液进入人体血液循环系统,可能导致毛细血管堵塞、肉芽肿等问题。轻者会影响药液的治疗效果,重者则可能危及患者的生命安全。
对于药企而言,生产的注射剂中出现可见异物,会带来一系列严重后果。首先,企业的声誉和形象将遭受巨大打击,公众对其药品质量的信任度大幅降低。患者可能会因此避开使用该企业的药品,从而直接影响药品的销售和市场份额。其次,药企还将面临来自监管部门的严厉调查和处罚。这不仅会导致生产和经营活动受限,巨额的罚款也可能给企业带来沉重的经济负担。严重情况下,甚至可能导致企业面临倒闭的危机。
近年来,因注射剂可见异物问题而发生产品召回和被处罚的药企屡见不鲜。
上海省医疗用品有限公司在 2020 年,其生产的葡萄糖注射液先后两次因可见异物不符合规定,被上海市药品监督管理局通报。
黑龙江省某制药厂在 2022 年就曾因省内医疗机构发现其生产的 250ml 葡萄糖注射液产品内有可见异物,而被监管部门启动全省药品突发事件四级紧急响应。所有批次大容量注射剂产品被要求停止经营使用,立即下架等待召回,临床停止使用。
2024 年 5 月,上海某药业有限公司的一批次利巴韦林注射液因可见异物不合格,被浙江省药品监督管理局通报。上海市药品监督管理局也对其下达了行政处罚决定书,罚款 140 万,并处没收违法所得。
这些案例都警示着药企,必须高度重视药品质量,严格把控生产环节,确保每一支注射剂都符合质量标准。只有这样,才能保障患者的用药安全,维护企业的生存和发展。
海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平,目前共有200余种颗粒标准物质,其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白,被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类,共有3000多种产品,涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米,涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。
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