小微粒成就大质量 | 鸿蒙标准物质助力中国医药质量管理协会“药品质量管理与控制”培训班成功举办

北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司

2024/11/01 17:30

2024年10月24日至25日，由中国医药质量管理协会主办，南京食品药品监督检验院、《药学与临床研究》期刊、合肥鸿蒙标准技术研究院协办，药品化妆品质量检测技术专委会承办的“药品质量管理与控制：注射剂检测技术法规、方法与实践”培训班在南京成功举办。

百余名来自全国各地的知名制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相关专业人员和生产、使用企业人员参与了此次培训班。

此次培训班聚焦于注射剂检测技术相关内容，这是一个关乎患者安全和药品有效性的重要议题。在为期两天的培训中，众多业内专家登台授课，深入讲解了主流药典（《中国药典、《美国药典》、《欧洲药典》等）、ICH和FDA，以及协会团体标准有关注射剂质量管理的最新法规要求、变化和差异，并通过法规解读、检测方法讲解、工作中常见问题解决方案等方面进行培训。

由于注射剂通过静脉或肌肉注射快速进入人体循环，是一种安全风险较高的剂型，其中可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一，也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。随着近年注射剂产业的市场不断发展，我国相关注射剂生产企业因产品被发现“可见异物”而产生召回罚款的频次颇多，其中某企业被罚款金额甚至高达650万元。面对因可见异物问题违规而引起的严厉处罚，注射剂中“可见异物”的控制成为生产企业今后需要重点关注的问题之一。

鸿蒙标准物质副总经理窦晓亮博士作为此次培训班授课老师，以《注射剂的可见异物检查与标准样品》为题，为培训学员们带来了一场精彩的专题授课。

窦晓亮博士全面梳理了注射剂中可见异物相关知识，通过“可见异物具体定义”、“可见异物相关风险”、“国际主流药典对可见异物定义”等多个方面，进行了深入讲解，并结合多年来从事可见异物相关方面研究得出的思考与经验，系统阐述了“可见异物检查”对制药企业的重要意义，以及使用“标准粒子”控制可见异物的解决方案。窦晓亮博士的丰富经验和深刻见解，为广大学员们提供了宝贵的知识和实践指导，获得了在场学员们的一致好评。

“针对一线工作人员，我们应该如何使用标准粒子去进行培训？”

“研发部门和质量部门在标准粒子的使用上有何区别呢？对于粒径和异物的选择应该是怎样的？”

在培训休息期间，被窦晓亮博士的授课内容所吸引的众多制药企业质量负责人、研发人员，纷纷带着疑问来到鸿蒙标准物质展位进行更深入的交流，窦晓亮博士就学员们在工作中遇到的实际问题进行了耐心解答。

“在如今的大环境下，品牌想要在市场上脱颖而出，办法就是依靠产品力。”窦晓亮博士为现场前来交流的企业研发人员、质量负责人们给出了自己的思考。

鸿蒙标准物质在本次培训班中设立了品牌展位，展示了与制药行业相关的多种标准物质产品，包括：可见异物标准物质、洗瓶机验证用标准物质、滤除率标准物质、不溶性微粒标准物质等。这些标准物质的定值结果可溯源至国家长度基准，为药品质量提供了坚实的保障。它们在确保制药企业的相关产品在关键指标符合药典和法规要求方面发挥着至关重要的作用。

例如可见异物微粒标准物质，经过鸿蒙标准物质的创新研发，最终产品获国家市场监督管理总局批准，成为市场上难得一见的可见异物检查专用产品，堪称行业“顶流”。

为期两天的培训中，鸿蒙的销售和技术服务团队接待了来自业内多个领域、多个企业的生产、研发负责人的产品及业务咨询，全方位、多角度地展示了鸿蒙标准物质的产品和服务，让更多的客户近距离感受了鸿蒙的匠心底蕴。

从初创到突破，再到引领行业，这些标准物质产品凝聚着鸿蒙标准物质28年来的发展历程，更是鸿蒙标准物质对专注科研创新，坚守产品质量的最好体现。截至目前，鸿蒙标准物质已拥有800余种国家标准物质，作为主要起草单位参与制定国家标准20余项，拥有发明专利30余项。

未来，鸿蒙标准物质将继续以优质产品和服务，回报每一位客户的支持和信任！我们期待与新老朋友携手并进，共同推动制药行业质量管理的持续进步。

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