方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药新药研发 |
| 检测项目 | 限度检查>其他 |
| 参考标准 | 药典0903 |
检测仪器：普洛帝PLD-601 不溶性微粒检查仪。光阻法原理，采用普洛帝第八代双激光窄光传感器，可自定意16个粒径值（每次检测都可以设定16个不同粒径）。带审计追踪、权限管控、电子签名功能。精度可设定0.1um或0.01um。
2、功能：用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。
3、检测原因：药典规定进入人体的注射液里粒子大小不能超过5um，超过5um，粒子沉积到血管，会造成血管堵塞，血液流通受阻。因此，要用微粒分析仪检测进入人体的注射液里粒子的数量和大小。
4、检测仪器和样品：
检测仪器：普洛帝PLD-601 不溶性微粒检查仪。光阻法原理，采用普洛帝第八代双激光窄光传感器，可自定意16个粒径值（每次检测都可以设定16个不同粒径）。带审计追踪、权限管控、电子签名功能。精度可设定0.1um或0.01um。
样品：用蒸馏水溶解好的注射用头孢曲松钠溶液。
5、检测结果，参照下表进行判定：
规格 | ≥10um | ≥25um |
大容量（＞100mL） | ＜25粒/mL | ＜3粒/mL |
小容量（＜100mL） | 600粒/瓶 | 600粒/瓶 |
检测到的实际结果对照表格里的数据，如果在这个数据范围内，即判定头孢曲松钠溶液颗粒管控合格，大于这个结果，就要改进颗粒管控的工艺。
6、注意事项：
仪器放置到百级洁净室或者百级清洁台内，减少空气中大颗粒进入液样造成的二次污染。
在使用前应对仪器进行校准，以确保检测结果的准确性。
避免交叉污染：清洗容器，避免容器壁上的颗粒进入检测液样。
操作人员要穿戴洁净工作服，戴洁净手套、口罩进行整个测样过程。
文献贡献者
液体颗粒计数器解决高粘度光刻胶检测方案深度剖析
普洛帝液压油中颗粒污染监测方案
普洛帝研磨液颗粒在线监测方案
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