方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | |
参考标准 | 中国药典 |
使用色谱柱Diamonsil® Plus C8,4.6mm×250mm,5μm(Cat.#:99412)分析吗替麦考酚酯系统适用性溶液,流速为1mL/min时,相对保留时间约1.1处的杂质与主峰之间分离度为1.53;分析供试品溶液,主峰峰形正常,拖尾因子为0.97。
本品为(E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基-4-已烯酸2-(吗啉-4-基)乙酯。按干燥品计算,含吗替麦考酚酯(C23H31NO7)应为98.0%~102.0%。
C23H31NO7 433.49
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在二氯甲烷中极易溶解,在乙腈、乙酸乙酯和0.1moL盐酸溶液中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为93~99℃,熔距应在3℃以内。
制备方法
供试品溶液:取本品25mg,精密称定,置10mL量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液:客户提供,直接上机。
色谱柱:Diamonsil® Plus C8,4.6mm×250mm,5μm(Cat.#:99412)
流动相:磷酸盐缓冲液(取三乙胺2mL,加水650mL,混匀,加稀磷酸调节pH值至5.3)-乙腈(65:35)
流速:1.0mL/min
进样量:10μL
柱温:60℃
检测波长:215nm
仪器:岛津 LC-2040C
使用色谱柱Diamonsil® Plus C8,4.6mm×250mm,5μm(Cat.#:99412)分析吗替麦考酚酯系统适用性溶液,流速为1mL/min时,相对保留时间约1.1处的杂质与主峰之间分离度为1.53;分析供试品溶液,主峰峰形正常,拖尾因子为0.97。
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