方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 国标 |
粒细胞集落刺激因子(granulocyte colony-st imulatingfactor,G-CSF)是肿瘤病人化疗后提升白细胞的标准疗法,其中重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocytecolonystimulating factor,rhG-CSF)已经广泛应用于化疗和放疗引起的白细胞数减少症[1]。成熟的内源性人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)由174个氨基酸构成,分子量为18-20kDa。 利用基因工程技术,Amgen公司在1991年上市了大肠杆菌发酵的短效版G-CSF非格司亭(Neupogen),2001年上市了长效版G-CSF培非格司亭(Peglgrastim,Neulasta)Neupogen和Neulasta两者的区别在于长效版使用了PEG的修饰技术,使CSF 的分子量和体积变大,延长了半衰期,从而把化疗周期内的注射次数从7-10次减少到1次注射,增加了临床使用的便利。
在本文的研究中,我们在Q Exactive HF-X平台上对PEG修饰的Neulasta及其生物类似药分子量进行了测定,并计算了其数均分子量、质均分子量和PEG多分散性,以评估类似药与原研药
的相似程度。从结果中可以看出,相比于原研药,生物类似药的分子量整体向高质量端平移,表明PEG修饰链的分布有所差异;得益于Orbitrap高分辨质谱平台的优异性能,对于高度复杂
的PEG修饰样品,仍然能够实现相邻质谱峰间的基线分离,从而准确测得其分子量用以评估PEG修饰链的分布,从而对产品进行评估。
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