赋能 - HPLC-CAD法检测若紫外吸收妥布霉素有关物质和含量

2023/11/10   下载量： 6 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目
参考标准 2020版药典

电雾式检测器（CAD）作为新型的通用型检测器，具有灵敏度 高、稳定性好、线性范围宽等特点，是针对无紫外吸收物质分 析的理想检测器。本文根据美国药典最新发布的征求意见稿， 建立一种采用CAD检测器结合赛默飞Acclaim AmG C18色谱柱 分析妥布霉素有关物质和含量检测的方法，该方法简单、高 效、灵敏度高、精密度好，是妥布霉素有关物质和含量检测分 析的理想方法

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妥布霉素（Tobramycin），化学式为C18H37N5 O9 ，别名托普霉 素，是一种氨基糖苷类抗生素。临床上主要适用于治疗革兰阴 性杆菌所致的新生儿脓毒血症、败血症、中枢神经系统感染（ 包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染等疾病。由于氨 基糖苷类抗生素不含共轭结构，紫外吸收较弱，不适合直接利 用紫外检测器的常规方法分析。2020版《中国药典》妥布霉素 原料及制剂的有关物质检测均采用蒸发光散射检测器（ELSD） ，但与CAD相比，ELSD灵敏度低，重复性差；含量检测项使用 微生物检定法，但方法专属性较差。《美国药典》现行标准中 妥布霉素的有关物质检测是采用薄层色谱法，无法对各组分进 行深入分析；含量检测方法是样品衍生化处理后通过紫外检测 器检测，操作繁琐。 基于上述原因，美国药典委员会于2023年1月发布的征求意见 稿[1]相关内容采用HPLC-CAD方法检测妥布霉素的有关物质和含 量情况。本文通过CAD检测器，结合赛默飞Acclaim AmG C18 色谱柱对公示方法进行了验证并适当优化，结果发现该方法体 系简单、分离度好、灵敏度高、专属性强，相较于公示方法推 荐的色谱柱，Acclaim AmG C18的峰型更好，分离度满足测试 要求。由于该色谱柱采用了特殊工艺，能够耐受极低pH值，确 保长时间使用下的高柱效和稳定性，可为妥布霉素的质量控制 提供可靠耐用的检测手段。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
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