紫外分光光度计安全软件在制药行业中的应用

百道亨仪器设备（北京）有限公司

2015/12/21 13:35

您的实验数据完整吗？赛默飞紫外可见分光光度计安全管理/操作软件来帮忙？

近期某知名药企（上市公司）收到美国食品药品监督管理局警示函，指出其实验数据完整性方面的不足，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中相关产品将暂时不能进入美国市销售。这并不是今年发生的个例，近期大量关于电子记录的警告信将电子数据的完整性推到了风口浪尖成为制药行业的热门话题。近期随着FDA不断强化21CFR part11法规，电子数据完整性问题已经是中国药企缺陷问题中最常被提及的问题。5月26日新修订《计算机化系统》发布，也明确对权限管理、审计跟踪、电子数据的备份与恢复等内容进行了说明。如果您的实验室需要复合21CFR part11法规，赛默飞紫外可见分光光度计及其配套的安全管理/操作软件协助您轻松完成审核。

Thermo Fisher scientific 紫外可见安全管理/操作软件分为两个部分，Thermo Security Administration 管理软件以及不同型号对应的安全管理操作软件，如Evolution300 对应的Vision security 软件及Evolution200系列对应的Insight security 软件等。这些软件能够为您提供高效的数据安全管理，使得您能轻松应对FDA 21 CFR part 11法规对于电子记录和电子签名的要求。赛默飞紫外可见安全管理/操作软件严格遵守产品开发过程，确保符合ISO9001认证，并与cGMP, GLP, GAMP设计、开发、制造指导方针保持一致。该系列软件满足以下特征：

1. 严密的系统访问控制及多等级权限设置

每个windows登陆账号对应一个使用者，打开软件时需要重新输入账号及对应的密码确保安全性。同时系统管理员可对windows用户账号进行3级以上的等级设置，如是否可以登录管理软件或操作软件，是否可以进行方法编辑等。

2. 电子签名

赛默飞紫外可见安全管理软件帮助您建立记录责任制，确保最高级别的数据完整度。管理员可以在管理软件中对电子签名进行设置，比如更改了文件数据后需要签名才能关闭软件等，有效防止了数据的篡改。

3. 完整的审计追踪

即使安全软件没有运行，所有与安全管理相关的文件依旧可以得到有效的追踪。赛默飞紫外可见安全管理/操作软件的数据追踪分为两个部分：

（1）光谱数据的处理历史信息，如：方法参数的更改、数据采集中发生的错误、数字签名历史等。这些历史信息中会包含操作者姓名、日期时间以及改变的原因，是不可编辑的，非管理员无法删除。

（2）事件记录，例如关联文件的编辑、删除、复制、黏贴，数据库的变更，安全软件的登陆、注销和失败登陆等。

4. 灵活的数据存储、检索和输出选项

对于数据的存储、检索和输出，赛默飞紫外安全管理/操作软件可以为您提供多种选项。

（1）自动保存-不需要操作人员的介入，数据可以自动进行保存。

（2）自动打印-该功能可自动将文件打印为Adobe PDF。

指定输出文件夹-管理员制定所有工作簿、数据的存储文件夹，便于管理员的追踪。

5. 严密的数据安全保护

管理员可以在安全管理/操作软件中指定如下内容：禁止文件覆盖、删除及重命名，自动保存原始数据，数据保存时需要进行数字签名，指定文件存储地址等。同时管理员可以对数据存储文件夹进行权限设置，使得非管理员无权限删除任何文件，确保数据的完整性。

使用Thermo Scientific紫外可见分光光度计及安全管理/操作软件可有效保障您实验数据的完整性，满足FDA 21 CFR part 11法规对于电子记录和电子签名的要求。具体信息请联系赛默飞世尔科技有限公司授权代理商百道亨仪器设备（北京）有限公司。

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