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“仿制药一致性评价”主题网络研讨会(2021)

直播时间 11月23日 13:30 - 11月23日 18:00

大会介绍

仿制药的质量差异会直接影响群众用药的安全性和有效性。近些年,仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、整体提升我国药品质量水平以及提高公众健康福利有着重要意义。在仿制药一致性评价中会使用化学分析仪器(如色谱、光谱、质谱等)、药学专用仪器(溶出度仪、崩解仪等)等仪器。

2021年11月23日,仪器信息网网络讲堂将举行“仿制药一致性评价”网络主题研讨会,将邀请业内专家为大家介绍仿制药一致性评价的最新研究和技术进展。欢迎感兴趣的用户报名参加。

主办单位:仪器信息网


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演讲嘉宾(按报告时间排序)

  • 余立(原北京市药品检验研究院 所长助理/主任药师)
    曾在北京市药品检验所工作30多年,其间作为交换访问学者公派美国一年半进修毒物化学。历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。专业领域涉及抗生素(约23年)、生化药、生物制品和微生物学的药品检验、新药审批、药品研发注册、进口药注册标准复核、药典标准起草、复核及翻译等。为国家药典委员会第八、九、十及十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,国家和北京市科学技术奖励评审专家,国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家,国家外专局评审专家,北京市自然科学基金评审专家库专家,北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、国家卫健委人才中心评审专家,中国医药质量管理协会仿制药分会顾问、中国生化制药工业协会专家若干杂志社编委。国家局高级研修学院特聘教授,曾就《如何准备研发现场的数据可靠性核查》、《仿制药CTD格式药学申报资料撰写方面的建议》、《一致性评价难点与思考》、《仿制药一致性评价的困惑与建议》、《生产工艺变更申报重点与常见问题》、《复杂成分药物质控研究思路》等内容多次进行专题授课。曾在全国性刊物发表论文100多篇,参与了《国家药品标准工作手册》,《抗生素微生物检定法及其标准操作》和《国内外药品标准对比分析手册-基本药物卷》等书籍的编写或审校,以及《美国药典(第34修订版)-国家处方集(第29版)》,《药品与包装材料的相容性-可提取物与浸出物相关安全性研究》等书的翻译与审校,负责起草了《中国药典》通则“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”。2014~2020年为国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂中可见异物成因与监控示范性研究”科研课题组组长,2010年曾借调CDE协助完成低分子肝素类药物的审评,在当时的CDE电子刊物上以第一作者发表《依诺肝素钠审评要点》,2014年为CDE仿制药立卷审查小组成员,参与完成原料药和制剂的仿制药立卷审查表。
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  • 曹玉(南京市食品药品监督检验院 所长)
    曹玉,男,汉族,1981年1月出生,中共党员,大学本科学历,副主任中药师,现任南京市食品药品监督检验院药品(医疗器械)检验所所长、院党总支委员、第二党支部书记;南京市药学会理事、青年工作委员会委员、药化药分专委会委员。先后参与“亚青会”、“青奥会”重大活动药品安全保障,近5年来,共主持或参与省部等各级科技项目20余项,形成总局补充检验方法2项,参与复核国家药品标准提升项目4项,参与出版地方标准2册。
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  • 韦永爱(天津市汉康医药生物技术 分析总监)
    天津医科大学药学,学士学位。多次参加药审中心、药典委组织的培训课程。项目管理证书:PMP项目管理资格证书。2009—至今 天津市汉康医药生物技术有限公司 现任分析总监、项目发展中心主任。擅长领域:原料药及制剂的质量研究工作,包括分析方法开发、验证以及质量研究部分申报资料的撰写工作。工作业绩:1、2017年至今:已完成十余个项目的申报(包括一致性评价及新4类项目),其中五个项目已获生产批件。2、主导负责三个项目的研制现场核查工作,均已通过药监局的核查。
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  • 杭太俊(中国药科大学 教授)
    杭太俊中国药科大学 药物分析学教授、博士研究生导师。1987年至今一直在中国药科大学药学院工作;期间于1990年8月至1991年12月在英国Strathclyde大学药学院访学。长期从事药物分析研究和教学。在药品质量与安全性评价方面,获得多项国家自然基金资助、完成数十项产学研协作研究项目。是人民卫生出版社药学类专业用本科《药物分析》国家级规划教材第7、8、9版主编;“药物分析”国家双语示范课程和江苏高校省级外国留学生英文授课精品课程负责人。兼任J Pharm Biomed Anal、《药物分析杂志》、《中国新药杂志》等期刊的编委。在《药学学报》、J Pharm Biomed Anal等国内外核心期刊发表药学研究论文200多篇。
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  • 侯士果(默克化工技术(上海)有限公司 产品经理)
    侯士果,默克化工技术(上海)有限公司,产品经理,现主要从事SPE等样品前处理产品的管理及推广工作。分析化学专业背景,15年色谱分析工作经验,主要致力于色谱及样品前处理技术在食品及制药行业的应用研究。
  • 刘艳杰(安捷伦科技(中国)有限公司 溶出应用工程师)
    安捷伦溶出应用工程师

参会指南

一、报名贴士(胡乱填写将不予审核)

  • 1、请认真填写各项,您的手机号为您的参会凭证。

  • 2、报名后,参与直播可获取会后资料、加交流群。

二、参会方式(手机电脑均可参会)

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三、会议资料(交流群,会后视频)

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