医药行业专员
岛津企业管理(中国)有限公司
1、配方颗粒国家标准重现时液相色谱面临的系统压力及色谱柱选型应对,多批量样品如何实现快速合规报告,方法转换自动化过程如何实现,岛津提供应对思路。 2、特征图谱标准执行常见问题及基本对策:特征峰相对保留时间不在标准规定范围内、溶剂效应、保留时间不稳定、供试品特征峰与对照品参照物峰保留时间不一致常见问题提供原因分析及应对思路。
2021年2月,国家药品监督管理局发布了配方颗粒结束试点公告、标准制定技术要求,同月药典委发布了标准申报资料要求,160个国标实施在即,岛津对已发布的实施、申报、标准制定、QC质控等政策、法规要求进行总结和梳理,结合配方颗粒研发、标准制定、质控使用分析技术介绍整体解决方案,助力中药企业配方颗粒工作开展。
《中国药典》2020年版已经实施,新版药典对于中药安全性控制要求更进一步,四部通则新增33种禁用农药检测方法及限值要求,2351真菌毒素测定法增订多个项目测定法。岛津在前期与企业和建标单位做了充分交流,结合建标单位提供经验、用户提及需求和困难,从标准解读、消耗品服务、分析仪器、工作站、分析方法包、应用数据集及系统化培训等多维度介绍我们的全流程解决方案,助力企业禁用农残、真菌毒素检验检测工作开展。
《中国药典》2020年版征订工作开始,新版药典编制工作完成,即将发行。新版药典对于中药安全性控制要求更进一步,岛津将对《第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》和《0212药材和饮片检定通则》进行全方位解读,涉及检测项目、检测方法、限量要求,将对方法调整范围、方法学考察指标、禁用农残检验检测工作开展思路开展描述。结合法规要求,岛津将介绍全流程分析解决方案,帮助广大企业答疑解惑,助力企业禁用农残检验检测工作开展。
2020版药典中药禁用农残公示稿解读及岛津解决方案