生物制品可比性研究：单克隆抗体生产工艺变更和产品质量的影响——默克密理博生物制药工艺基础课堂九

本次演讲将以单克隆抗体生产工艺为例，详细讲解上游培养工艺过程中细胞系，细胞培养基和收获时间的变化将如何影响产品质量，并应如何改善下游纯化工艺以提高单克隆抗体产品的质量（包括低聚合体和较低的工艺相关杂质）。
由此您将了解到生物制品的生产工艺变化往往会造成产品质量的变化。因此，在生产工艺变更时必需进行可比性研究，以确保生产工艺的变化不会影响生物药品的质量、安全性和有效性。建立产品质量和工艺参数之间的相关性，可以最好地帮助我们了解生产工艺，并优化上游培养和下游纯化工艺。