冗余过滤的设计与应用-默克制药工艺基础课堂二十二

03月31日 14:00

随着制药工艺的发展，法规对于无菌工艺的风险控制的要求越来越严格。作为一种风险更低的一种方案，在终端过滤阶段采用冗余过滤的设计已经成为一种趋势。在2010版GMP附录一第七十五条中写道，对于非最终灭菌制剂，应当采取措施降低过滤除菌的风险，宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液。FDA和EMA也对冗余过滤提出相应的建议。在本课程中，我们会讨论对于冗余过滤的法规要求，冗余过滤的设计与操作，以及对常见问题的解答。