一次性使用系统的验证及风险评估-默克制药工艺基础课堂二十三

06月08日 14:00

一次性使用系统，凭借其聚合物材料可塑性强，便于运输和使用等优势，在质量可控的前提下，一次性使用系统已经广泛应用于液体储存、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液，以及病人使用的输液系统等等。Merck将与您分享最新的国内外一次性法规趋势与动态。我们将结合实际应用案例与您一同进行风险评估，从而消除可能遇到的风险。一次性使用系统具有多个组件，我们将根据不同组件的特性进行不同的验证从而达到无菌水平。验证项目包括：兼容性、吸附性、颗粒脱落、可提取物、浸出物、安全性评估、细菌截留、完整性等。