现代分析技术解决方案在经典名方研究过程中的应用

05月24日 10:00

2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。尽管经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史，但由于其原料药材不稳定及成分复杂，其质量的批间一致性对疗效的稳健发挥至关重要。法规虽然简化了审批流程，但是也要求对经典名方的物质基础做出详尽的研究，并且需要提供充足的资料已证明。因此，采用现代分析技术对于经典名方进行全方位的研究与表征至关重要。本次讲座将根据法规的要求，提供部现代分析技术应用解决方案，以加快经典名方的开发申报过程。