上游生物工艺中确保病毒安全的方法-默克制药工艺基础课堂

04月24日 14:00

生物制药生产过程涉及微生物和病毒检测的多种方法，以确保药品对人类安全使用。筛选原料、检测中间体并展示证明下游过程的病毒清除能力对生物安全保证至关重要。 然而，尽管对原材料进行了仔细的筛选，仍然存在将外源物质引入生物反应器的风险，特别是来自细胞培养过程中使用的原料。污染可能会中断生产计划，需要进行花费昂贵的调查和清理补救，导致收入损失和潜在的药品供应中断。 其中降低风险的一种方法是引入病毒过滤作为防止外来病毒进入细胞培养过程。病毒过滤器很容易实施和使用，并能够对广泛的包膜和无包膜病毒的去除。本期研讨会将讨论应用上游病毒过滤方案来保护生物反应器。