切向流过滤除热源及相关验证-默克制药工艺基础课堂

10月18日 14:00

已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求中 （二）1、（2）中明文写出“注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热源（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等控制”。面对此项要求的变化，注射剂生产者要么从源头控制热源，采用低热源（内毒素）的原料，但是成本会有很大的提升，尤其是高端注射剂，成本压力大增。本次讲座将讲讨论除热源的几种方式及特点，切向流过滤除热源的表现及应用以及如何加强对除热源的设备的控制以符合法规的要求。