关于热分析的数据完整性和21CFR合规性

04月25日 14:00

数据完整性是药品质量体系的基本要素，能够保证在药品的整个生命周期内，所有数据均完整、一致和准确。21 CFR Part 11规定了FDA在某些情况下接受电子记录和电子签名等同于纸质记录和纸质手写签名的标准，是电子时代保证数据完整性的达摩克利斯之剑。本次网络讲座旨在向大家介绍数据完整性的概念和21CFR Part 11，以及我们如何在日常的热分析测试中满足数据完整性和21CFR审计追踪的要求。