方法验证和法规规范——拉曼光谱法在原料药检定中的应用

新版GMP增加了对药品企业原辅料的逐件检验和全检的要求。这对检测设备和过程提出了更高通量的要求。作为专门应对新版GMP的专用设备，NanoRam手持拉曼光谱仪全面满足制药企业快速、准确可靠、规范的要求。

• 是否需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试?
• 仪器商的”Instrument qualification (DQ,IQ,OQ)” 文件可以直接采用吗?
• 光谱分析的方法验证和其它分析方法(如HPLC)有何不同?
• 如何准备以光谱(NIR, Raman..)为主的测试计划?
• 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间?
• 成为常规分析后, 还须注意那些后续问题?
• 欧美药监机构审核鉴别测试的重点有那些?
• 仪器商/供应商自行建立的光谱数据库是否可直接采用?
• 美国FDA或欧盟药监局是否会推荐，建议或认证某仪器商的光谱仪?
• 直接用中红外(mid-IR)做鉴别, 须注意那些细节?
• 光谱仪器所费不赀, 如何评估带给单位的实质利益？
• 便携式光谱仪的使用只限制于定性吗?