SPR、微量热技术在生物仿制药一致性分析中的应用

进入21世纪，生物技术药物在全球药物销售量中的占比越来越高，重组蛋白、单克隆抗体、疫苗等已经使超过35亿的全球患者受益，但其高昂的价格也让很多患者望而却步，同时大大增加了政府的医疗负担。随着部分原研生物专利药已经或者即将到期，生物仿制药的大幕正在揭开，据预测，2015年将有640亿美元的生物专利药到期，至2020年，预计生物仿制药市场规模将达到200多亿美元。

然而，不同于化学小分子药物，生物药物本身的复杂性决定了其仿制药的难度，如何判定其与专利药在药效、工艺可控性及安全性方面的一致性？如何对生物仿制药进行质量控制和过程控制，便成为摆在监管者和生产者面前的一个严肃的课题。2012年，美国FDA通过生物仿制药一致性评价的工业指南草案，其中推荐使用表面等离子共振(SPR)和微量热技术(Microcalorimetry)等先进技术对生物仿制药高级结构及活性进行分析，通用电气（中国）一直在这些技术领域的领导者和创新者，今天，就请大家和我一起了解一下我们在生物仿制药方面的解决方案。