专家简介：
　　李敬来，博士，主要研究方向是创新药物代谢与药物检测。现任：中科院药物创新研究院北京中心药物代谢部主任；

　　曾于军事医学科学院药物代谢重点实验室工作15年。主持国家自然科学基金青年科学基金项目1项；作为药物代谢分题负责人承担完成了近30项新药药代报批资料，其中磷酸奥司他韦颗粒剂与胶囊、注射用艾普拉唑钠均已上市，左旋苯环壬酯片(1.3类)已进入二期临床研究，盐酸羟哌吡酮(1.1类)、盐酸戊乙奎醚R2(1.3类)、盐酸阿姆西汀(1.1类)已进入一期临床研究，去甲基苯环壬酯左旋体(1.1类)已申报临床研究；作为课题骨干参与10项国家级重大专项课题研究；发表研究论文30余篇。目前已从事药物代谢与药物动力学研究近20年。

演讲摘要：　　

　　体内生物分析贯穿于药物研发的始终，灵敏、可靠、耐用的生物分析方法是新药研发的关键。由于小分子化学药物性质千差万别，在生物分析方法开发时需要根据药物自身特性，对药物残留、药物稳定性、原型与代谢产物的干扰与转化、光学异构体、内源性干扰、溶血影响和内标等选择性进行充分的考察与验证，以便建立可靠、耐用的体内生物分析方法，为新药研发保驾护航。

　　生物样本分析时，需要对药物的BCS分类、药物稳定性与基质中稳定性、药物与代谢产物体内动力学与组织分布规律、P450代谢酶与酯酶代谢的影响、血球分布比、体内变异、治疗窗等进行文献充分调研，全面了解药物的药理、药代、毒理特性和作用机制，做到有的放矢，药物检测时需要“CasebyCase”进行。

报告题目：体内生物分析关键点控制及相关案例分析

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