报告题目：

生物类似药和原创药质量研究思路和方法比较

报告人简介：

谢红伟现为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司执行总监，都柏林大学博士，单克隆抗体和蛋白药物开发表征和质量研究专家。从事药物分析和单克隆抗体开发表征和质量控制20多年，曾担任恒瑞医药苏州圣迪亚抗体分析和质量控制执行总监，药明康德无锡生物制药蛋白质分析高级总监，美国KBI Biopharma抗体和蛋白药分析表征总监，和Waters公司生物制药高级研究科学家等。在单抗双抗开发，质量构建，企业内部质量标准制定和分析方法建立，依据药典，ICH和Regulatory Guidance制定DS/DP质量标准上有丰富的经验， 熟悉单抗和蛋白药的开发和生产流程。对单抗生产工艺变更和抗体类似药分析相似性的评估具有广泛丰富的经验，在mAbs, Analytical Chemistry, Trends in Biotechnology等杂志发表学术论文46篇。

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