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[报告]简介2020版《中国药典》中的生物检定统计法

报告时间: 2020-09-25 10:30

“药物分析检测技术”专题网络研讨会(2020)

2020年09月24日 09:00

尹迪 美谷分子仪器(上海)有限公司

尹迪,美谷分子仪器(上海)有限公司酶标仪产品经理,曾就职于北京保诺公司,参与Conditionally Active Biologics (CAB) 微环境特异性药物平台的开发。2011年加入MD公司8年多来一直从事于酶标仪相关的各种检测技术的支持工作,熟悉其各种应用领域,曾参与酶标仪合规软件的编写及完善等工作。

生物检定法用于定性测试潜在药物(化合物)的活性,或者定量的测定其有效剂量,反映出某生物或生物性材料对外来化合物的刺激反应情况,我国在2015版及较早2010版的《中国药典》中第三部及第四部通则中均对生物检定统计法做出了详细解释,虽然2015版本的《中国药典》中仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,相对于简便些,但是传统的直接测定法、量反应平行性法如今已不能有效满足检定统计更高的需求。2020版本的《中国药典》中引入新的检定统计的评价方式,即四参数回归计算方法,在此基础之上将对可靠性检验、可信限和可信限率进行相应内容上的增加和修改,针对新的评价手段Molecular Devices公司借助于酶标仪SoftMax Pro软件强大运算、曲线拟合、函数编辑功能,针对各种分析检测方法的模板可帮助您直接获得所需的结果。

美谷分子仪器(上海)有限公司

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