在基因治疗技术迅速发展的同时，国家对基因治疗产品的质控指标提出了严格要求，基因治疗药物的基因组拷贝数、宿主细胞基因组DNA残留、其他生产相关DNA残留、复制型病毒残留、支原体等质控指标必须通过严格测试，以保证相关产品的安全和有效性。数字PCR作为当下各类核酸检测技术平台中最为灵敏、精准的工具，在基因治疗产品的研发、质控过程中发挥着不可替代的作用。