为什么是 MAM ?MAM 受到行业和监管领导者的欢迎,是未来开发高质量生物治疗药物的关键所在。在开发和生产的所有阶段采用 MAM,能够通过用一种分析代替许多分析,高效全面地了解工艺和产品。Thermo Fisher Scientific 已经开发出 量身定制的 MAM 解决方案,帮助药物开发商部署 MAM. 从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC 分析,生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性。正因如此,2020 药典从编制之初,就强调要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南,并与国际接轨。 在药物开发和生产的所有阶段都必须进行生物药充分表征。在药物开发过程中,液相色谱-质谱(LC-MS)用于通过细胞系产生的单克隆抗体(mAbs)的结构表征,其主要目标是确证抗体分子结构,保证药物安全、有效,同时筛选目标单克隆细胞群。在整个生产过程中,需要持续监测制剂中抗体药物结构和成分,以评估批次放行所要求的纯度和异质性。 有哪些国际先进CMO/CRO企业已经展开多站点多属性监测方法MAM的部署 案例一:Pfizer 辉瑞制药 案例二:Amgen 安进 自2019年起,Thermo Scientific MAM 2.0 已初见成效。这次仪器信息网与赛默飞合办“生物药质量属性监测(MAM)会议”,为您解读国际成熟的生物药质量控制方法,学习医药头部企业的工作流程,为您的药物生产提供完整的、端到端的解决方案,实现知识和方法的无缝转接。 此次会议,您将收获国际MAM方法解读,Thermo Scientific MAM 2.0 应用,赛默飞Orbitrap Exploris MX新品应用,以及赛默飞与国际知名药企、药物研发机构的MAM应用策略。 更多背景知识,详见文章:ThermoFisher掀起生物制药革命 11月25日工程师解读辉瑞、安进多质量属性方法MAM应用 更多背景内容,详见专题:赛默飞Orbitrap新品与生物药关键质量属性监测MAM