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《药品测量结果不确定度评定指导原则》解读-孙小明(赛多利斯)

观看:2059 上传时间:2019-08-29 14:51
主讲人:孙小明
(化学分析仪器)(质谱仪器)(液质联用(LC-MS)) (制药/生物制药)(生物药品)

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视频介绍

《药品测量结果不确定度评定指导原则》解读-孙小明(赛多利斯)

内容简介:

2020版药典通则新增9098章《药品测量结果不确定度评定指导原则》对制药实验室药品检测结果的质量提出了新的控制角度。虽然测量不确定度评估不是新的内容。但对广大制药用户来说还是比较陌生的。

测量一定有误差,测量的结果存在于与真值相关的一个区间内。简单的以测量结果与符合性标准进行比较的判定方式会存在误判风险的。只有结合被测标的的可能区间与标准进行比对,符合性的结论才有可信度。

现实的状况有以下误区存在:

1)用户不了解实验的允差要求,一般用设备的分度值作为设备选择依据,而忽视相同级别设备的误差差异。

2)用户根本不知道实验设备误差状态,即使有所谓严格的检查,校准活动,由于选择国家的该设备的等级标准作为检查验证的依据,并不能保证所选设备满足测量工作的要求。因为大部分情况,用户对天平的要求高于国家标准。

3)用户并不了解设备的实际使用误差,往往远远大于静态检测的结果,完全忽视这类风险的影响。实际在测量设备的管理工作中,我们强调PQ的意义。因为无论是设备供应商,还是用户自己都只进行IQ/OQ验证,有意和无意的忽视了OQ。

鉴于以上的问题,讲座希望通过测量结果测量不确定度评估的讨论找到问题产生的原因和解决方法。


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