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抗体药物生产中细胞生长状态和抗体制剂的质控方法

观看:440 上传时间:2020-09-14 16:55
主讲人:姚金龙
(生命科学仪器及设备)(细胞生物学仪器)(流式细胞仪) (制药/生物制药)(生物药品)

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视频介绍

抗体药物生产中细胞生长状态和抗体制剂的质控方法

国内抗体类药物已经在生物制药领域称为领头羊,其中PD1和PDL1单克隆药物在肿瘤治疗方面大放光彩,成为国内外争相研究的热门药物。纵观全球销量第一的药物是抗体药物:Abbvie的抗TNFα单抗Humira(修美乐),2019年销售额达到191.69亿美元,连续8年蝉联销售冠军。众所周知,所有的抗体药物目前大部分都是通过动物细胞培养来得到的,其中CHO细胞作为最重要的抗体表达系统,几乎被各个抗体制药企业所接受并广泛地培养使用。所以,CHO细胞的培养过程中细胞生长状态(细胞数量和活率)的监控对于最终产品的质量和产量都至关重要。对于我们费尽千辛万苦得到的抗体制剂,很多时候还会受到来自生产工艺的差异,导致稳定性差而在运输或储存过程中产生蛋白团聚物,或在生产过程中中受到空气粉尘的污染、或由于盛装的安瓿瓶质量差异或运输碰撞产生玻璃碎屑等污染。对于这道最终产品使用前的不溶性微粒的监控,中国药典ChP 0903对专门做了规定要求。

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