ICP-MS在注射剂一致性评价元素杂质分析中的应用-安捷伦科技(中国)有限公司-仪器信息网3i讲堂

ICP-MS在注射剂一致性评价元素杂质分析中的应用

2017年12月发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》规定注射剂生产企业需要进行药品安全性和有效性评价研究工作。技术要求中更新了对注射剂中元素杂质的研究和评估，要求通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控策略，包括原辅、生产设备等可能引入的元素杂质。 ICP-MS是元素检测最有效的技术手段，在其它行业得到了广泛的应用，注射剂一致性评价元素杂质分析中ICP-MS可以发挥其独有的优势，高效、准确的完成元素杂质分析的要求；Agilent针对原辅包开发了ICP-MS分析元素杂质的方法，为制药用户提供完整的元素杂质分析方案。