ICP-MS在注射剂一致性评价中元素杂质检测解决方案-安捷伦科技(中国)有限公司-仪器信息网3i讲堂

ICP-MS在注射剂一致性评价中元素杂质检测解决方案

2017年12月发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》规定注射剂生产企业需要进行药品安全性和有效性评价研究工作。技术要求中更新了对注射剂中元素杂质的研究和评估，要求通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控策略，包括原辅、生产设备等可能引入的元素杂质。2019年6月3日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（ CDE ）又公布了22批参比制剂目录，其中有大量的注射剂品种，加上2月发布的21批目录，共发布了474 个注射剂参比制剂，基本涵盖了销量较大的注射剂品种。安捷伦作为制药行业分析仪器的主要供应商，积极应对注射剂一致性评价中元素杂质检测的众多难点，在注射剂一致性评价元素杂质分析中ICP-MS可以发挥其独有的优势，高效、准确的完成元素杂质分析的要求，Agilent针对注射剂一致性评价开发了ICP-MS分析元素杂质的方法，为制药用户提供完整的元素杂质分析解决方案。