寡核苷酸药物的质量控制与杂质分析--仪器信息网3i讲堂

寡核苷酸药物的质量控制与杂质分析

寡核苷酸药物被认为是继抗体药物及细胞免疫疗法之后的下一代药物。寡核苷酸药物包括 siRNA、miRNA、ASO、CpG和Aptamer等，理论上可以达到传统药物无法替代的效果，尤其是对遗传疾病、肿瘤、代谢类疾病及罕见病等非常有优势，同时在精准医疗大时代下寡核苷酸药物可以进行个性化开发。目前全球已有8个寡核苷酸药物上市，上百个处于临床研究或临床前研究阶段，在中国有1个寡核苷酸药物上市，7个寡核苷酸药物获批进行临床研究，其中有3个是近两个月内批准的。面对如此快速发展的势头，寡核苷酸药物的生产与质量研究至关重要，尤其是建立科学可靠的质量控制和杂质研究方法更为紧迫。