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多变量工艺分析在生物制药中的应用

生物制药上游-生物发酵过程中，对于工艺质量控制影响着生物药品的质量和药效。发酵过程中，罐体内成份非常复杂，有多达上百种物质混合其中，需要对其中影响药品关键质量属性的生物化学成份和物理化学参数等进行监测和分析，才能控制好生物生长和代谢过程。而传统的监测方式需要开罐、消毒、取样、分离测试等操作，才能完成样品的检测。这不仅影响生物体生长、也有污染发酵罐的风险。而在光谱设备、传感器等在线监测方式则能无损且频率更高获取更充分的罐内相关数据，让我们更了解发酵过程，优化工艺控制策略。传统控制策略多数是基于单变量分析结果而制定的，但单个变量合格并不能保证生产出更优质的药品，需要采用多变量分析算法来保证最终产品符合优质产品的标准。因此我们研究的将温度、压力、粘度、电导率、pH,DO、O2、CO2、OUR、CER等理化参数和VCC、Glucose、Lactate、Glutamate、Glutamine、Ammonium等生化参数建立统计学模型，用于在线工艺偏差监测，既能及时找出原材料、生产工艺控制等问题，也能提升工艺质量，同时也能逐步建立起企业的核心竞争力。

1298 2020-06-16

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