高效液相色谱法评估单抗药物的关键质量属性(CQA)--仪器信息网3i讲堂

高效液相色谱法评估单抗药物的关键质量属性(CQA)

单克隆抗体是复杂的生物分子，需要维持天然单体结构来保持疗效，避免潜在的免疫原性反应。因此，监测单抗稳定性和预测降解因素导致活性丧失的方法对药物的疗效至关重要。降解可以分为化学降解或物理降解。本讲座将讨论影响降解的因素，以及如何用高效液相色谱法评估单抗关键质量属性(CQA),是质量源于设计(QbD)的一部分。