抗体药物生产中细胞生长状态和抗体制剂的质控方法-贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司-仪器信息网3i讲堂

抗体药物生产中细胞生长状态和抗体制剂的质控方法

国内抗体类药物已经在生物制药领域称为领头羊，其中PD1和PDL1单克隆药物在肿瘤治疗方面大放光彩，成为国内外争相研究的热门药物。纵观全球销量第一的药物是抗体药物：Abbvie的抗TNFα单抗Humira（修美乐），2019年销售额达到191.69亿美元，连续8年蝉联销售冠军。众所周知，所有的抗体药物目前大部分都是通过动物细胞培养来得到的，其中CHO细胞作为最重要的抗体表达系统，几乎被各个抗体制药企业所接受并广泛地培养使用。所以，CHO细胞的培养过程中细胞生长状态（细胞数量和活率）的监控对于最终产品的质量和产量都至关重要。对于我们费尽千辛万苦得到的抗体制剂，很多时候还会受到来自生产工艺的差异，导致稳定性差而在运输或储存过程中产生蛋白团聚物，或在生产过程中中受到空气粉尘的污染、或由于盛装的安瓿瓶质量差异或运输碰撞产生玻璃碎屑等污染。对于这道最终产品使用前的不溶性微粒的监控，中国药典ChP 0903对专门做了规定要求。