包材和组件相容性研究中的未知物鉴别--仪器信息网3i讲堂

所属会议:“药物分析检测技术”专题网络研讨会（2020）

包材和组件相容性研究中的未知物鉴别

包材和生产组件相容性研究是目前仿制药一致性评价和新药研发中的重要一环。包材和生产组件都是由聚合物材料组成，而聚合物材料组成复杂，除了常见的添加剂例如抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等外，聚合物中的分子量较小的寡聚体或单体也是常见的浸出物。这些物质通常没有商业化生产销售的标准物质，因此，在相容性研究中常常较难鉴别结构而被报告为未知物。本次演讲着重讨论相容性研究中用色谱和质谱研究鉴别未知物。