生物药质量风险管理及案例分析--仪器信息网3i讲堂

生物药质量风险管理及案例分析

关键质量属性（CQA）的评估确立是质量风险管理关键步骤。CQA评估的目的是鉴定出哪些质量属性在生产工艺设计中需要进行控制。系统性和科学性的进行CQA评估可以指导下一步生产工艺参数和原材料选择的进行，从而更好的制定生产工艺控制策略。CQA评估也是后续的生物药质量风险管理的基础。本文将从生物药产品的安全和有效性梳理质量风险管理和关键质量属性及有关案例分析。