仿制药一致性评价的背景、实施、结局及选择--仪器信息网3i讲堂

仿制药一致性评价的背景、实施、结局及选择

中国是仿制药大国，但大而不强，生产企业多小散乱，仿制药质量良莠不齐，存在因晶型、手性、异构、杂质、技术、工艺引起的制剂间的极大差异。国办、中办联合发文，将仿制药一致性评价列入国家十二五、十三五规划，管理部门修改行业法规，颁布新的药品注册分类和注册管理办法，以及数十万字的政策性文件、指导意见。政府大力支持，企业积极相应，仿制药一致性评价工作如火如荼，优胜劣汰，国家运用“强制许可”, 酝酿“专利悬崖”，倒逼“降价换量”,鼓励“临床替代”，试点“带量采购”，极大促进了仿制药的质量及可及性。但仿制药与原研药相辅相成，原研药重“新”，仿制药求“同”；鼓励创新，还须兼顾经济、可及；原研与仿制不能以一概全，不是“你死我活”，而应注重平衡；仿制药与原研药的选择应兼顾各方，合规合法，基于质量、疗效、安全，以及基于法律、伦理、社会等诸多因素。