表里如一，无往不利---浅谈新型医疗器械的设计研发与临床前评价--仪器信息网3i讲堂

所属会议:“生物医用材料检测技术应用与进展”主题网络研讨会（2021）

表里如一，无往不利---浅谈新型医疗器械的设计研发与临床前评价

医疗器械行业发展迅猛且基本不受经济危机影响，在特定时期反而具有特别的优势。然而，器械行业特点决定了创新是其永恒的主题。为鼓励创新，解决有械可用、用械安全、产业推进的问题，从中央到地方不断推出各种政策推进创新医疗器械的发展。但受限于认识、积累及当前的客观条件，许多企业在新型器械研发及临床前评价方面举步维艰。因此，本报告拟对何为创新医疗器械、当前活跃的医疗器械创新领域、器械创新的思路、基于注册上市需求，在创新器械研发过程中应注意的要点，以及创新医疗器械临床前评价中的关键等进行初步探讨。