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抗体类生物大分子色谱表征

单克隆抗体(mAb)是快速增长的生物药物市场的重要组成部分，近年来发展迅猛。mAb治疗是诊断和治疗广泛疾病的有效方法，包括自身免疫性疾病、心血管疾病、传染病、癌症和炎症。在生物药物的研发和生产过程中，必须检测、表征和量化杂质以及结构变异和修饰，监测产品的稳定性，是证明监管机构所要求的安全性和有效性的关键。由于翻译后修饰(PTMs)的原因，mAbs通常表现出复杂的微观异质性，包括糖基化、末端修饰、氧化、脱酰胺化、异构化、二硫键还原和聚体形成等。因此，抗体类药物的质量控制和稳定性评价是一项极具挑战性的任务，需要一整套不同分离模式的高性能色谱柱来支撑，包括Protein A亲和、体积排阻（SEC）、离子交换（IEX）、疏水保留（HIC）、反相（RP）和亲水（HILIC）。本交流将重点对以下方面进行探讨：抗体类生物大分子色谱分析中的挑战和解决方案。

658 2021-09-18

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