中美双报的工艺验证设计
工艺验证是新药上市申报中CMC的关键一环。不同国家或区域监管部门对工艺验证要求不仅相同。如何做好工艺验证前期的各种准备工作,以及和工艺验证相关的同步验证活动,对满足各国或区域上市申报的成功进行至关重要。本讲座将与大家分享一下亿一生物在用于BLA、MAA和中国NDA的工艺表征、控制策略和工艺验证设计方面一些经验。
亿一生物
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