基于样本磁珠预处理的酶联免疫分析方法测定人血清中HLX02 ADA--仪器信息网3i讲堂

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基于样本磁珠预处理的酶联免疫分析方法测定人血清中HLX02 ADA

治疗性蛋白药物的免疫原性可能导致不良影响。因此，用于免疫原性检测的生物分析方法显得尤为重要。我们采用酸解离生物素化药物提取法（BEAD），进行桥连试验，以克服靶点和药物干扰。首先采用酸解离和过量的生物素化的抗靶点试剂（Biotin-HLX22 ) 去除靶点 (HER2) 。然后采用过量的生物素化的药物以提取HLX02 ADA。最后，提取的HLX02 ADA与HLX02和Biotin-HLX02结合形成桥连免疫复合物。通过基于样本磁珠预处理的BEAD法，有效地消除了靶点和药物的干扰。借助ELISA吸光度检测，经验证，本分析方法可达到44 ng/mL的检测灵敏度，表现出高达500 ng/mL HER2 的靶点耐受度，在HLX02 ADA 低至100 ng/mL 时，药物耐受度为 828.6 μg/mL。本验证过程为 ADA 检测提供了一种稳健的分析方法，可有力的支持临床样本分析。