Method Establishment and Fully Validation for Concentration Determination of Biosimilars in Human Serum

报告以“One assay”为策略,详述了在2个生物类似药项目中, 分别建立的以抗独特型抗体及药物配体为基础的用于侦测临床血清”free“形式药物的生物分析方法,并从精密度准确度,选择性,特异性,线性稀释及方法稳健性等方面对方法进行了全验证,为类似项目的方法建立及验证工作提供了借鉴和参考。

454 2022-06-15
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