打开APP,查看更多精彩内容

CAR-T细胞治疗产品载体拷贝数和复制型慢病毒的qPCR检测方法开发

CAR-T产品开发需通过研发新型实验技术对产品生物分布、持久性、疗效和安全性等进行追踪评价，其中药物代谢动力学和安全性是其中的核心指标。在CAR-T疗法临床研究中准确定量患者每个采样点的慢病毒转基因载体拷贝数对于表征药物PK特性至关重要。qPCR技术具有检测范围宽、灵敏度高和特异性好的特点。我们通过对准确度和精密度、稀释线性、选择性、稳健性等参数的验证，建立了稳定的qPCR方法来检测CAR-T的载体拷贝数。慢病毒在感染宿主细胞的过程中存在极低同源或非同源重组并导致产生复制型慢病毒（Replication competent lentivirus, RCL）的风险。因此慢病毒载体转导的细胞产品，都要进行RCL的检测和评价。我们开发了基于QPCR技术的RCL检测方法，检测下限也已确定。

2987 2022-06-15

投诉