研发需求导向的小分子体内质谱分析考量点与案例--仪器信息网3i讲堂

所属会议:第七届色谱网络会议（iCC2022）

研发需求导向的小分子体内质谱分析考量点与案例

药物代谢与药物动力学（DMPK）贯穿于药物发现、创新药物开发、仿制药物研发以及药物上市的始终。体内质谱分析是药物代谢与药物动力学研究的重要工具，分析方法是否稳健关乎药物研发的成败，稳健可靠的生物分析方法是创新药物和仿制药物临床与非临床研究的前提和基础。在药物研发不同阶段，对生物分析方法的要求不同。本报告根据药物研发不同阶段需求针对性的阐述生物分析方法验证需要考量的关键点；并从药物代谢研究者视角，举例阐明重要的非试验因素控制对药物动力学和生物等效性研究的影响。