什么时候可以用杂质限度法？
药物开发的核心是保证药品安全，有效和质量可控。 杂质是最关键的安全因素，它的存在不但影响产品的质量，而且会给病人带来不良反应。 所以要对杂质在不同阶段进行控制。按照ICH和中国药典的要求，控制的方法可以是定量法和限度法。 本报告从限度法的合规性谈起，解释了中国药典，ICH， 美国药典对限度法验证的要求，并举例说明限度法在药物开发的应用。
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2022-08-25
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