质量研究对抗体药物CMC研发关键节点的把控--仪器信息网3i讲堂

质量研究对抗体药物CMC研发关键节点的把控

尽管抗体药物的开发技术及流程日趋成熟，每一个待开发的抗体类药物（单抗、双抗、ADC、融合蛋白或多肽等）总会碰到它“独有”的问题。抗体药物的整个开发过程以及这些“独有”问题的发现离不开质量研究工作的支持。本报告将从分析的角度出发，采用案例展示及文献整理的方式，对抗体药物的可开发性确认、细胞株构建、细胞培养及纯化工艺开发、质量研究、前临床研究支持等CMC开发过程中需要面对或关注的关键节点、问题及应对措施进行阐述和分享。