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Rolling PCA for Blend Monitoring and Endpoint Detection

固体混合对许多行业至关重要，包括制药、食品、化工等。例如，在制药行业，混合均匀性是固体剂型最重要的关键质量属性（CQA）之一。在质量源于设计（QbD）背景下，近红外（NIR）光谱是一种重要的过程分析技术（PAT）工具，非常适合监测和控制混合物的均匀性。定性和定量方法均可用于使用NIR监测混合物和检测终点。然而，这些方法存在一些挑战，例如对校准数据和模型维护的要求、某些情况下判定的混合终点过早以及低API浓度下的性能不佳。为此我们开发了滚动主成分分析（Rolling-PCA）算法，以更可靠地监测和控制混合均匀性，并更准确地确定终点，而无需校准或历史数据。我们证明，该算法可以可靠地监控搅拌机和压片机喂料器内的混合料，确定好批次的合理终点，并及时发现坏批次和检测导致坏批次的问题。该算法可以应用于其他行业的固体混合，也可以扩展到其他趋向稳定状态的动态过程。

173 2022-10-31

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