X射线衍射技术在药品研发和申报环节中的应用--仪器信息网3i讲堂

X射线衍射技术在药品研发和申报环节中的应用

2020年版药典通用技术方法0451明确指出单晶X射线衍射技术是检测样品成分与分子立体结构的绝对分析方法，它可独立完成对样品化合物的手性或立体异构体分析、及共晶物质成分组成及比例分析（含结晶水或结晶溶剂、药物不同有效成分等）、纯晶型及共晶物分析(分子排列规律变化）等。粉末X射线衍射法适用于对晶态物质或非晶态物质的定性鉴别与定量分析。常用于固体物质的结晶度定性检查、多晶型种类、晶型纯度、共晶组成、晶型稳定性等分析。报告将结合药物申报过程中的具体要求，重点介绍x射线衍射技术在药品申报过程中的应用。